CAP COMPLIANCE est une société de conseil spécialisée en Management de la QUALITÉ. Son cœur de Métier se concentre principalement sur les industries de santé (dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires).
Fondée par un consultant indépendant qui a bâti son expérience professionnelle durant une quinzaine d’années dans les industries de la santé, CAP COMPLIANCE est aujourd’hui en mesure de vous apporter toutes les solutions nécessaires pour respecter au mieux les normes et référentiels liés aux industries de santé.
La COMPLIANCE indique une action ou une procédure par laquelle on se conforme aux exigences et aux recommandations officielles. Dans tous les domaines, il existe des règles à appliquer. C’est encore plus vrai dans le secteur de santé où les normes et référentiels sont nombreux, et sans cesse en profonde mutation. L’enjeu de conformité est donc devenu majeur pour les entreprises, car il implique la mise en cause de leur responsabilité, et un impact sur leur image.
A ce jour, il est devenu de plus en plus contraignant pour les entreprises de répondre à toutes ces exigences, et elles n’ont pas toutes les moyens humains d’y répondre. L’intervention d’un prestataire s’avère souvent la solution la plus adaptée.
Basée sur une compréhension fine de vos métiers, CAP COMPLIANCE est en mesure de vous fournir cet ensemble de services par une approche basée sur les risques et opportunités liés à vos activités. Notre société de conseil vous apporte une solution personnalisée pour vous accompagner dans la recherche de cette conformité selon les normes et référentiels applicables à vos activités.
DOMAINES D'EXPERTISES
DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM - DMDIV)
Règlement(UE)2017/745 Règlement(UE)2017/746 ISO 13485 - Système de management de la qualité MDSAP ISO 14971 - Gestion des risques ISO 62304 - Conception et conception logiciel ISO 62366 - Aptitude à l'utilisation ISO 14644 - Salles propres Evaluation clinique IUD Matériovigilance / Réactovigilance Surveillance après commercialisation / Post-market surveillance
COSMÉTIQUES
ISO 22716 - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) EFfCI - BPF pour ingrédients cosmétiques Cosmétovigilance
COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES
ISO 22000
HACCP
NutrivigilanceMÉDICAMENTS
Bonnes Pratiques de Fabrication Médicaments et Culture Cellulaire Bonnes Pratiques de Distribution Bonnes Pratiques Cliniques ISO 15378 - Emballage primaire médicament
PROMOTION ET INTERACTIONS PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Publicité Loi anti-cadeau Transparence Référentiel HAS de Certification de l’Information Pour la Promotion des Médicaments
AUTRES
ISO 9001 - Système de management de la qualité ESSMS - Etablissements et services sociaux et médico-sociaux ISO 14001 - Management environnemental ISO 26000 - Responsabilité sociétale (RSE) ISO 27001 - Management de la sécurité de l'information
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Constitution de dossiers techniques de marquage CE
