Voici un nouveau guide pour vous aider à classifier vos dispositifs médicaux in vitro dans le cadre du Règlement 2017/746. Une vraie mine d’information. Lien vers le site de la Commission Européenne. Lien pour télécharger le document: md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en
Parution du guide ISO/TR 20416:2020 sur la surveillance après commercialisation
Ce guide fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché. Ce processus de surveillance après commercialisation est en lien avec les normes ISO 13485 et l’ISO 14971. Il décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours …
