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CAP COMPLIANCE

Votre Expert en Affaires Réglementaires et Marquage CE pour Dispositifs Médicaux

CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l’audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur. Notre mission est de vous accompagner dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l’obtention du marquage CE, tout en veillant à l’adaptation continue aux normes en évolution.

Réunion au bureau
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Nos Solutions de Conseil, Audit et Formation pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux/Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Nous proposons une gamme complète de services sur mesures pour répondre aux besoins spécifiques des fabricants de DM/DMDIV, couvrant la gestion de la conformité et la formation aux meilleures pratiques.

Accompagnement et Conception
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Nous sommes agréés Crédit d’impôt innovation.

Accompagnement à la conception

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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, chargé Qualité, suivi des fournisseurs critiques, suivi post marché, etc.

Mise à disposition de Ressources

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Réalisation d’audits internes pour évaluer la conformité de vos activités et de vos fournisseurs. Nous vous assistons également dans la préparation aux inspections des autorités et aux audits de certification, afin d’assurer la pérennité de vos dispositifs médicaux sur le marché.

Audits Internes et Fournisseurs

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Programmes de formation sur mesure pour vos équipes, axés sur les affaires réglementaires, le marquage CE, et les bonnes pratiques du système de management de la qualité. Grâce à notre certification QUALIOPI, vous pouvez bénéficier d’une prise en charge financière de ces formations.

Formation
et Sensibilisation

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Surveillance des évolutions réglementaires afin de vous garantir une mise à jour régulière de vos pratiques et documents, pour que vos dispositifs médicaux restent conformes aux nouvelles exigences légales. Réalisation de Gap analysis.

Veille Réglementaire et Conformité

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Mise à disposition de ressources ponctuelles hautement qualifiées.

Management
de transition

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Élaboration de stratégies adaptées à votre projet de développement de dispositifs médicaux, suivi des dossiers de marquage CE, suivi post marché PMS et PMCF et accompagnement dans la gestion des relations avec les autorités de santé. Nous veillons à ce que vos produits respectent les exigences réglementaires locales et internationales.

Conseils en Affaires Réglementaires

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Mise en place et amélioration continue des systèmes de management de la qualité selon le référentiel ISO 13485.

Gestion des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ)

CAP COMPLIANCE

Autres Accompagnements Spécifiques pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux

En plus de nos services principaux en conseil et audit, nous proposons un accompagnement pour répondre aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux et des entreprises de santé :

Publicité et Communication :

Vérification de la conformité de vos supports de communication publicitaire avec les réglementations en vigueur, pour garantir une promotion responsable de vos produits.

Transparence des Relations Profesionnelles :

Mise en place de procédures garantissant la transparence des interactions entre votre entreprise et les professionnels de santé, conformément aux exigences réglementaires.

Conformité à la Loi Anti-Cadeau : 

Accompagnement dans la gestion des avantages offerts aux professionnels de santé, en conformité avec la législation en vigueur.

Référentiel HAS pour la Promotion des Médicaments : 


Aide à la mise en conformité avec le référentiel de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour les dispositifs médicaux et la promotion des médicaments, afin de respecter les critères rigoureux du secteur.

Conseil

Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?

Rejoignez les nombreux clients qui nous font déjà confiance et simplifiez la gestion de vos dispositifs médicaux avec CAP COMPLIANCE.​
 

Contactez nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur nos services et comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs de conformité.

Plafond de verre

Expertise
reconnue

Nos spécialistes possèdent une connaissance approfondie des réglementations locales et internationales.

Image de Jimmy Chang

Approche
personnalisée

Nous adaptons nos services à vos besoins spécifiques pour une gestion optimale de vos dispositifs médicaux.

Ville moderne

Engagement envers
la qualité

Nous nous engageons à fournir des solutions de haute qualité pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs.

Image de ThisisEngineering

Agréés « experts dispositifs médicaux » par la BPI

Vous pouvez bénéficier d’un soutien financier pour l'accompagnement dans l'obtention du marquage CE ou la mise en place de votre système de management de la qualité (volet 1 et 2)

  • Règlement (UE) 2017/745

  • Règlement (UE) 2017/746

  • ISO 13485 - Système de management de la qualité

  • MDSAP

  • ISO 14971 - Gestion des risques

  • IEC 60601 - Equipements électro médicaux

  • IEC 62304 - Développement et conception logiciel

  • ISO 62366 - Aptitude à l'utilisation

  • ISO 14644 - Salles propres

  • Evaluation clinique

  • IUD

  • Matériovigilance / Réactovigilance

  • Surveillance après commercialisation / Post-market surveillance

Cap Compliance certfié QUALIOPI

CAP COMPLIANCE  est enregistrée sous le n° 930 608 210 06 auprès du Préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur et certifiée Qualiopi

Les actualités
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Tel. 123-456-7890

Fax. 123-456-7890

500 Terry Francois Street, 
San Francisco, CA 94158

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