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CAP COMPLIANCE – Votre Expert en Affaires Réglementaires et Marquage CE pour Dispositifs Médicaux

CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l’audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur. Notre mission est de vous accompagner dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l’obtention du marquage CE, tout en veillant à l’adaptation continue aux normes en évolution.

Nous collaborons étroitement avec les industriels des dispositifs médicaux pour garantir que leurs produits répondent aux exigences des autorités de santé, tout en facilitant leur accès au marché dans les meilleurs délais. Grâce à notre expertise en affaires réglementaires, audit, formation, et conseil, CAP COMPLIANCE vous aide à naviguer dans un environnement réglementaire complexe.

Nos Solutions de Conseil, Audit et Formation pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux/Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Nous proposons une gamme complète de services sur mesures pour répondre aux besoins spécifiques des fabricants de DM/DMDIV, couvrant la gestion de la conformité et la formation aux meilleures pratiques.

• Conseil en Affaires Réglementaires : Élaboration de stratégies adaptées à votre projet de développement de dispositifs médicaux, suivi des dossiers de marquage CE, suivi post marché PMS et PMCF et accompagnement dans la gestion des relations avec les autorités de santé. Nous veillons à ce que vos produits respectent les exigences réglementaires locales et internationales.
• Gestion des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) : Mise en place et amélioration continue des systèmes de management de la qualité selon le référentiel ISO 13485.
• Accompagnement à la conception : Nous sommes agréés Crédit d’impôt innovation.
• Audits Internes et Fournisseurs : Réalisation d’audits internes pour évaluer la conformité de vos activités et de vos fournisseurs. Nous vous assistons également dans la préparation aux inspections des autorités et aux audits de certification, afin d’assurer la pérennité de vos dispositifs médicaux sur le marché (ISO 13485, ISO 22716, ISO 14001, ISO 22000, Référentiel HAS).
• Formation et Sensibilisation : Programmes de formation sur mesure pour vos équipes, axés sur les affaires réglementaires, le marquage CE, et les bonnes pratiques du système de management de la qualité. Grâce à notre certification QUALIOPI, vous pouvez bénéficier d’une prise en charge financière de ces formations.
• Veille Réglementaire et Conformité : Surveillance des évolutions réglementaires afin de vous garantir une mise à jour régulière de vos pratiques et documents, pour que vos dispositifs médicaux restent conformes aux nouvelles exigences légales. Réalisation de Gap analysis.
• Management de transition : Mise à disposition de ressources ponctuelles hautement qualifiées.
• Mise à disposition de Ressources : Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, chargé Qualité, suivi des fournisseurs critiques, suivi post marché, etc.

Accompagnement Spécifique pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux

En plus de nos services principaux en conseil et audit, nous proposons un accompagnement pour répondre aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux et des entreprises de santé.

• Publicité et Communication : Vérification de la conformité de vos supports de communication publicitaire avec les réglementations en vigueur, pour garantir une promotion responsable de vos produits.
• Conformité à la Loi Anti-Cadeau : Accompagnement dans la gestion des avantages offerts aux professionnels de santé, en conformité avec la législation en vigueur.
• Transparence des Relations Professionnelles : Mise en place de procédures garantissant la transparence des interactions entre votre entreprise et les professionnels de santé, conformément aux exigences réglementaires.
• Référentiel HAS pour la Promotion des Médicaments : Aide à la mise en conformité avec le référentiel de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour les dispositifs médicaux et la promotion des médicaments, afin de respecter les critères rigoureux du secteur.

Pourquoi choisir CAP COMPLIANCE ?

• Expertise reconnue : Nos spécialistes possèdent une connaissance approfondie des réglementations locales et internationales.
• Approche personnalisée : Nous adaptons nos services à vos besoins spécifiques pour une gestion optimale de vos dispositifs médicaux.
• Engagement envers la qualité : Nous nous engageons à fournir des solutions de haute qualité pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs.
• Agréés « experts dispositifs médicaux » par la BPI : Vous pouvez bénéficier d’un soutien financier pour l'accompagnement dans l'obtention du marquage CE ou la mise en place de votre système de management de la qualité (volet 1 et 2).

Rejoignez les nombreux clients qui nous font déjà confiance et simplifiez la gestion de vos dispositifs médicaux avec CAP COMPLIANCE.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur nos services et comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs de conformité.