CAP COMPLIANCE
Votre expert
en Affaires Réglementaires et Marquage CE pour Dispositifs Médicaux
CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l’audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur. Notre mission est de vous accompagner dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l’obtention du marquage CE, tout en veillant à l’adaptation continue aux normes en évolution.
Nos Solutions de Conseil, Audit et Formation pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux/Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
Nous proposons une gamme complète de services sur mesures pour répondre aux besoins spécifiques des fabricants de DM/DMDIV, couvrant la gestion de la conformité et la formation aux meilleures pratiques.
Conseil en
affaires réglementaires
Élaboration de stratégies adaptées à votre projet de développement de dispositifs médicaux, suivi des dossiers de marquage CE,...
Élaboration de stratégies adaptées à votre projet de développement de dispositifs médicaux, suivi des dossiers de marquage CE, suivi post marché PMS et PMCF et accompagnement dans la gestion des relations avec les autorités de santé. Nous veillons à ce que vos produits respectent les exigences réglementaires locales et internationales.
Audits Internes
et Fournisseurs
Réalisation d’audits internes pour évaluer la conformité de vos activités et de vos fournisseurs. Nous vous assistons également...
Réalisation d’audits internes pour évaluer la conformité de vos activités et de vos fournisseurs. Nous vous assistons également dans la préparation aux inspections des autorités et aux audits de certification, afin d’assurer la pérennité de vos dispositifs médicaux sur le marché.
Management
de transition
Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, chargé Qualité, suivi des fournisseurs critiques, suivi post marché, etc.
Mise à disposition de ressources ponctuelles hautement qualifiées.
Gestion des Systèmes de Management de la Qualité
Mise en place et amélioration continue des systèmes de management de la qualité selon le référentiel ISO 13485.
Mise en place et amélioration continue des systèmes de management de la qualité selon le référentiel ISO 13485.
Formation
et Sensabilisation
Programmes de formation sur mesure pour vos équipes, axés sur les affaires réglementaires, le marquage CE, et les bonnes pratiques...
Programmes de formation sur mesure pour vos équipes, axés sur les affaires réglementaires, le marquage CE, et les bonnes pratiques du système de management de la qualité. Grâce à notre certification QUALIOPI, vous pouvez bénéficier d’une prise en charge financière de ces formations.
Mise à disposition
de Ressources
Mise à disposition de ressources ponctuelles hautement qualifiées.
Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, chargé Qualité, suivi des fournisseurs critiques, suivi post marché, etc.
Accompagnement
à la conception
Nous sommes agréés Crédit d’impôt innovation.
Nous sommes agréés Crédit d’impôt innovation.
Veille Réglementaire
et Conformité
Surveillance des évolutions réglementaires afin de vous garantir une mise à jour régulière de vos pratiques et documents, pour que...
Surveillance des évolutions réglementaires afin de vous garantir une mise à jour régulière de vos pratiques et documents, pour que vos dispositifs médicaux restent conformes aux nouvelles exigences légales. Réalisation de Gap analysis.
Autres Accompagnements pour les Fabricants de DM
Publicité et communication, Transparence et éthique, Référentiel HAS, ...
Vérification de la conformité de vos supports et promotion, mise en place de procédures transparentes avec les professionnels de santé, et accompagnement à la conformité selon les exigences de la HAS et la réglementation du secteur.
DISPOSITIFS MEDICAUX
SECTEURS
COUVERTS
CAP Compliance intervient auprès des acteurs des dispositifs médicaux (DM et DMDIV), du médicament, des cosmétiques et des compléments alimentaires.
PRODUITS PHARMACEUTIQUE
COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
PRODUITS
COSMETIQUES
Actualités et ressources CAP COMPLIANCE :
Évènements, catalogues et presse
Découvrez toutes les actualités de CAP COMPLIANCE : participez à nos évènements, consultez nos catalogues produits et accédez à nos publications dans la presse spécialisée. Restez informé des dernières tendances réglementaires et des nouveautés du secteur grâce à nos articles, guides et annonces officielles.
Pourquoi choisir
CAP COMPLIANCE ?
Rejoignez les nombreux clients qui nous font déjà confiance et simplifiez la gestion de vos dispositifs médicaux avec CAP COMPLIANCE.
Contactez nous dès aujourd’hui pour en savoir plus sur nos services et comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs de conformité.
01
Expertise reconnue
Nos spécialistes possèdent une connaissance approfondie des réglementations locales et internationales.
02
Approche personnalisée
Nous adaptons nos services à vos besoins spécifiques pour une gestion optimale de vos dispositifs médicaux.
03
Engagement envers la qualité
Nous nous engageons à fournir des solutions de haute qualité pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs.
04
Agréés « experts dispositifs médicaux » par la BPI
Vous pouvez bénéficier d’un soutien financier pour l'accompagnement dans l'obtention du marquage CE ou la mise en place de votre système de management de la qualité (volet 1 et 2).