En décembre 2022, la Team-NB publiait une première position (V1) sur la désignation des organismes notifiés dans le cadre de l’Artificial...

Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745....

Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs...

La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745...

Date de publication : Février 2024 Activité concernée : SMQ et enjeux climatiques Lien Résumé : Cette norme ISO 9001 définit les...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...

Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...

Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins...

Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...

Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...