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𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱 🔍 Dispositifs médicaux non médicaux ? Oui, ça existe ! Avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745, certains produits sans finalité médicale revendiquée sont désormais soumis aux exigences des dispositifs médicaux. Ces produits sont listés dans l’annexe XVI du règlement et doivent respecter des règles strictes de sécurité …
🚨 𝗘𝗻𝗾𝘂𝗲̂𝘁𝗲 𝗣𝗠𝗦 𝗮𝘂𝘅 𝗣𝗮𝘆𝘀-𝗕𝗮𝘀 : 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗦𝗔𝗖 𝗱𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝘀𝗼𝘂𝘀 𝗹𝗮 𝗹𝗼𝘂𝗽𝗲 ! 🚨 Comme promis dans notre précédente publication, voici un focus sur une étude récente menée aux Pays-Bas concernant la mise en œuvre des exigences de SAC. L’Inspection IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) néerlandaise a publié les résultats d’une enquête portant …
𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 – 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮 𝐑𝐞̀𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 🎯 Votre système de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) est-il conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 ? La mise en place d’un système efficace de surveillance après commercialisation fait partie des dispositions du règlement (UE) 2017/745 d’ores et déjà applicable, comme l’a récemment rappelé l’étude menée aux Pays-Bas par …
📢 OFFRE DE FIN D’ANNEE Boostez vos compétences en décembre avec CAP COMPLIANCE ! 1 heure de conseil offerte avec un de nos experts pour toute inscription. Nous sommes ravis de vous présenter nos prochaines formations inter-entreprises, planifiées pour clôturer l’année en beauté 🚀 : 📅 5 décembre 2024 : Maîtriser les exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les fabricants …
🌟 Nouvelle publication de CAP COMPLIANCE dans DeviceMed ! 🌟 Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernier article rédigé main dans la main par Maud (Référente technique DM et DMDIV chez Cap Compliance) et Paul Fernandes (Toxicologue – Biocompatibilité chez CEHTRA). 🖋️ Ils y décryptent les effets du tout nouveau Règlement (UE) 2023/2055, qui met le …
📣 Vanessa Bensoussan, Directrice Générale de Cap Compliance, a eu l’honneur de partager son expertise au sein du magnifique théâtre de la Faculté des Sciences de Nice lors d’une matinale organisée par le Master FOQUAL Université Côte d’Azur et l’AFQP PACA. 🎤 Au programme : Un retour d’expérience sur les avantages de la mise en place d’un système de management …
🤖 𝐂𝐚𝐩 𝐂𝐨𝐦𝐩𝐥𝐢𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐬𝐞 𝐦𝐞𝐭 𝐚̀ 𝐥’𝐈𝐒𝐎 𝟒𝟐𝟎𝟎𝟏 … 𝐚𝐯𝐞𝐜 𝐮𝐧 𝐬𝐨𝐮𝐩𝐜̧𝐨𝐧 𝐝’𝐢𝐧𝐭𝐞𝐥𝐥𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐫𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐢𝐞𝐥𝐥𝐞 ! En ce moment, toute l’équipe de Cap Compliance est plongée dans une formation ultra-tech sur la norme ISO 42001, animée par notre super formateur humain (eh oui, pas un robot !), Frederic WILQUEM de BSI. On apprend à déchiffrer la norme comme des pros, mais …
🎉 Notre certification Qualiopi a été renouvelée ! Nous sommes fiers d’avoir passé cet audit sans aucune non-conformité. Mais ce renouvellement va bien au-delà d’un simple certificat : ✅ Reconnaissance de la qualité de nos formations : Il atteste de notre engagement à offrir des formations de haute qualité, adaptées aux besoins actuels du marché et aux attentes de nos …
🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP – 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions réglementaires pour garantir à nos clients une conformité optimale. C’est pourquoi nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour du Guide MDSAP, parue le 6 août 2024. Le MDSAP est un programme essentiel pour …
Partenariat Cap Compliance et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d’annoncer un partenariat stratégique entre Cap Compliance, expert en qualité et conformité réglementaire, et Lco.legal, cabinet d’avocats en droit des affaires et fiscalité. Ensemble, nous proposons un accompagnement complet dans le cadre de la commercialisation ou du développement de produits de santé. Cap Compliance intervient …
