Impact de l’IA sur la relation Médecin Patient

La relation médecin-patient s’est toujours adaptée au fil du temps aux progrès de la médecine, de la recherche biomédicale et des pratiques de soins. En même temps, la capacité de l’IA à remplacer ou à augmenter l’expertise clinique humaine en utilisant des analyses très complexes et des volumes et variétés de données sans précédent suggère que l’impact de la technologie …

Forum DM GMED 2022

Pour rester toujours au coeur de l’information, Vanessa Bensoussan, Dirigeante de Cap Compliance sera présente au Forum LNE GMED le 18 MAI 2022 à PARIS. Au programme: retour d’expérience et enjeux relatifs à la transition vers le Règlement 2017/745 Evaluation clinique, documentation techniques, Eudamed, legacy devices, panel d’experts …

Publication Charte des pratiques promotionnelles Dispositifs médicaux

Ça y est la Charte des Pratiques promotionnelles DM est enfin publiée. Parue au JO. Retrouvez ici l’ »Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de …

Guide Pratique UDI

La commission vient de publier un nouveau Guide pratique sur l’UDI. 90 Pages tout de même Pensez également à utiliser le Helpdesk UDI qui fournit un soutien aux opérateurs économiques dans la mise en œuvre des obligations et des exigences introduites par le nouveau système UDI, y compris l’attribution de l’UDI, l’étiquetage et l’enregistrement des dispositifs ainsi qu’un soutien en …

Charte Qualité des Pratiques Promotionnelles Dispositifs Médicaux – Où en est-on ?

Retrouvez ici l’article au sujet de la Charte Qualité des « pratiques promotionnelles » dispositifs médicaux dans la Gazette de l’AFAR rédigé par Vanessa BENSOUSSAN. Vous y découvrirez l’interview de Mme Rumeau-Pichon, Vice Présidente du CEPS et une analyse des principaux points abordés dans ce projet de Charte. Découvrez l’article ci après ou cliquez sur lien pour accéder à l’article complet paru …

Une synthèse des exigences des Réglements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro

De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur. Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa …

Parution du guide ISO/TR 20416:2020 sur la surveillance après commercialisation

Ce guide fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché. Ce processus de surveillance après commercialisation est en lien avec les normes ISO 13485 et l’ISO 14971. Il décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours …