Charte Qualité des Pratiques Promotionnelles Dispositifs Médicaux – Où en est-on ?

Retrouvez ici l’article au sujet de la Charte Qualité des « pratiques promotionnelles » dispositifs médicaux dans la Gazette de l’AFAR rédigé par Vanessa BENSOUSSAN. Vous y découvrirez l’interview de Mme Rumeau-Pichon, Vice Présidente du CEPS et une analyse des principaux points abordés dans ce projet de Charte. Découvrez l’article ci après ou cliquez sur lien pour accéder à l’article complet paru …

Une synthèse des exigences des Réglements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro

De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur. Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa …

Parution du guide ISO/TR 20416:2020 sur la surveillance après commercialisation

Ce guide fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché. Ce processus de surveillance après commercialisation est en lien avec les normes ISO 13485 et l’ISO 14971. Il décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours …