Vous trouverez ci-dessous une liste de tous les articles qui ont été catégorisés comme “Veille réglementaire”
Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien. Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir : Clarification que l’article …
La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La seule modification de cette liste concerne l’ajout de la norme suivante : EN ISO 13408-1 : 2024 – Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales. Ce texte …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : SMQ et enjeux climatiques Lien Résumé : Cette norme ISO 9001 définit les exigences pour l’implémentation d’un système de management de la qualité, axée sur les aspects suivants : 1. Orientation client : Comprendre et satisfaire les besoins des clients pour renforcer leur satisfaction. 2. Leadership : L’implication de la direction …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM & DMDIV) avec intelligence artificielle (IA) Lien Résumé : L’ISO/IEC 42001 est la première norme internationale dédiée aux systèmes de management de l’intelligence artificielle (IA). Elle établit les exigences pour la création, la mise en œuvre, le maintien …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide pour le système de vigilance DM, spécifique aux dispositifs désignés comme dispositifs spécifiques (DSVG), vise à uniformiser les rapports de vigilance et à offrir des orientations aux fabricants de ces …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce document détaille : – Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure. – Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée. La Nomenclature Européenne des …
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 Lien Résumé : Ce guide propose des directives aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) désignés comme « orphelins », ainsi que des dispositifs ou accessoires ayant une indication orpheline. Points …
Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide porte sur la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et fournit des précisions sur les règles de classification …
Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide fournit des indications sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Il a pour objectif de clarifier quels …
