Date de publication : Juillet 2024
Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746
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Résumé :
Ce guide porte sur la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et fournit des précisions sur les règles de classification spécifiées à l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/746.
Points essentiels :
– Définition de la notion de « kit ».
– Mise à jour de la règle 3(a) : concerne les dispositifs destinés à détecter la présence d’agents sexuellement transmissibles ou à vérifier l’exposition à ces agents.
– Mise à jour de la règle 4(a) : les dispositifs d’auto-diagnostic sont classés en classe C, à l’exception de ceux utilisés pour détecter la grossesse, tester la fertilité, mesurer le taux de cholestérol, ou détecter le glucose, les érythrocytes, les leucocytes et les bactéries dans l’urine, qui restent en classe B.
– Révision de la règle 5(c) : concerne les récipients pour échantillons.
– Mise à jour de la règle 6 : les dispositifs non couverts par les autres règles de classification (1 à 5) sont classés en classe B.
– Ajout d’une annexe 2 : un organigramme pour déterminer si un DMDIV est considéré comme un diagnostic compagnon.
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