Conseil

Nos services de conseil et d’accompagnement

Chez Cap Compliance, nous accompagnons les acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans la mise en conformité réglementaire et normative. Grâce à notre expertise approfondie, nous vous apportons des conseils stratégiques et opérationnels adaptés à vos besoins spécifiques.

Accompagnement en systèmes de management de la qualité

Nous vous guidons dans la mise en place et l’amélioration de vos processus selon les normes en vigueur :

ISO 13485 Système de management de la qualité – Dispositifs médicaux
MDSAP Medical Device Single Audit Program
ISO 42001 Système de management – Intelligence artificielle
ISO 27001 Système de management – Sécurité de l’information
ISO 9001 Management de la qualité

Préparation aux inspections réglementaires / audits des organismes notifiés :

Naviguez sereinement à travers les inspections des autorités réglementaires et les audits de certification grâce à notre accompagnement expert.
Revue approfondie de vos système qualité et dossiers techniques pour identifier les écarts potentiels et se préparer aux inspections / audits selon les réglementations (UE) 2017/745 et 2017/746.
Audits de conformité : Réalisation d’audits internes et à blanc pour évaluer la conformité de votre SMQ à la norme ISO 13485 et aux exigences des réglementations européennes.
Formation de vos collaborateurs sur les exigences des réglementations (UE) 2017/745 et 2017/746 et les bonnes pratiques pour répondre efficacement aux auditeurs ou inspecteurs.

Accompagnement à la conception de vos dispositifs médicaux

Nous vous accompagnons tout au long du cycle de développement de vos dispositifs médicaux, en intégrant dès les premières étapes les exigences réglementaires et normatives. Grâce à notre agrément Crédit d’Impôt Innovation (CII), nous vous aidons à optimiser vos investissements en R&D et à bénéficier d’un cadre financier avantageux pour vos projets innovants.

Nos expertises en conception :
✅ Développement et industrialisation : De l’idée au prototype, nous vous aidons à structurer vos projets en intégrant les bonnes pratiques de conception et les exigences réglementaires (ISO 13485, MDR, IVDR).
✅ Gestion des risques (ISO 14971) : Identification, évaluation et maîtrise des risques liés à vos dispositifs pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
✅ Biocompatibilité et performances cliniques : Validation des matériaux et des interactions biologiques conformément aux normes en vigueur.
✅ Documentation technique et marquage CE : Assistance à la rédaction des dossiers techniques pour la conformité aux exigences européennes et internationales.
✅ Intégration de la cybersécurité : Accompagnement à la conception, le développement et la maintenance, pour des dispositifs sûrs face aux menaces numériques.

Réalisation et revue de dossiers techniques

Nous vous assistons dans la constitution et l’optimisation de vos dossiers techniques afin de garantir leur conformité avant soumission aux organismes notifiés.

Dispositifs Médicaux
Dispositifs Médicaux In Vitro

Externalisation de votre fonction Qualité et Réglementaire

Nous proposons des solutions d’externalisation flexibles pour vous offrir une expertise en qualité et réglementation adaptée à vos besoins spécifiques.

Gestion de la qualité externalisée : Mise à disposition d’un consultant en qualité pour gérer votre SMQ et assurer la conformité de vos dispositifs médicaux.
Support en période de surcharge : Renfort de vos équipes qualité et réglementaire lors de périodes critiques ou de surcharge d’activité.

Veille réglementaire et normative

Notre équipe assure une veille proactive des évolutions réglementaires et normatives pour vous garantir une conformité sans faille. Nous vous proposons de décrypter les nouveaux textes, actualiser vos tableaux de veille et réaliser des gap analysis précises.

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Face aux enjeux croissants de la sécurité informatique, nous vous aidons à mettre en place des mesures adaptées pour protéger vos dispositifs et données sensibles.

Biocompatibilité

Nous vous conseillons sur les exigences et les stratégies à adopter pour démontrer la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux.

Surveillance post-marché et vigilance

Nous vous accompagnons dans la mise en œuvre d’un système efficace de surveillance post-marché, en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur.
Nous vous accompagnons pour la rédaction des documents suivants :

Plan et rapport PMS
Plan et rapport PSUR
Plan et rapport PMPF
Plan et rapport PMCF

Charte de la visite médicale Dispositifs Médicaux et Médicaments

Nous vous accompagnons dans l’application de la Charte de la visite médicale Médicaments ainsi que de la future Charte Dispositifs Médicaux, en vous proposant des audits sur mesure ou la mise en place d’un système adapté à vos besoins.

Revue du matériel promotionnel Dispositifs Médicaux et Médicaments

Nous vous aidons à assurer la conformité réglementaire de vos supports promotionnels et à respecter les obligations légales relatives à la communication médicale.

Prestation Personne Chargée de Veiller à faire Respecter la Réglementation (PCVRR)

Nous proposons un accompagnement spécifique pour la mise à disposition d’une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR).

Abonnement Conseil

Bénéficiez d’un accompagnement personnalisé et d’un accès à nos experts pour toutes vos questions réglementaires et normatives.

Pourquoi choisir Cap Compliance ?

✔ Expertise spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux.
✔ Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs / évaluateurs des organismes notifiés.
✔ Accompagnement sur-mesure selon vos besoins et contraintes.
✔ Grande flexibilité pour s’adapter à vos demandes et délais.
✔ Accompagnement complet de la définition du positionnement du produit à l’implémentation des solutions, nous vous accompagnons à chaque étape de votre démarche qualité et réglementaire.

📩 Besoin d’un accompagnement, d’un audit ou d’une formation ? Contactez nous pour sécuriser votre conformité avec Cap Compliance.