𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱
🔍 Dispositifs médicaux non médicaux ? Oui, ça existe ! Avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745, certains produits sans finalité médicale revendiquée sont désormais soumis aux exigences des dispositifs médicaux. Ces produits sont listés dans l’annexe XVI du règlement et doivent respecter des règles strictes de sécurité et de performance.
🛠️ 𝗤𝘂𝗲𝗹𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗶𝘁𝘀 𝘀𝗼𝗻𝘁 𝗰𝗼𝗻𝗰𝗲𝗿𝗻𝗲́𝘀 ?
𝟭. Lentilles de contact sans destination médicale
𝟮. Produits invasifs chirurgicaux pour modifier l’anatomie
𝟯. Substances de comblement du visage ou de la peau
𝟰. Équipements pour réduction de tissus adipeux
𝟱. Équipements émettant des rayonnements pour traitements cutanés
𝟲. Équipements de stimulation cérébrale transcrânienne
📋 𝗣𝗼𝘂𝗿𝗾𝘂𝗼𝗶 𝗰𝗲𝘁𝘁𝗲 𝗶𝗻𝗰𝗹𝘂𝘀𝗶𝗼𝗻 ?
Ces produits, bien que non médicaux dans leur intention, peuvent présenter des risques similaires aux dispositifs médicaux en raison de leur interaction avec le corps humain. En les encadrant, l’UE garantit une meilleure protection des consommateurs.
💡 𝗤𝘂𝗲 𝗱𝗼𝗶𝘃𝗲𝗻𝘁 𝗳𝗮𝗶𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 ?
● Établir une conformité rigoureuse à des normes similaires à celles des dispositifs médicaux, y compris le marquage CE.
● Mettre en place un système de management qualité ISO 13485.
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