Date de publication : Juin 2024
Activité concernée : Evaluation clinique
Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins
Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745
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Résumé :
Ce guide propose des directives aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) désignés comme « orphelins », ainsi que des dispositifs ou accessoires ayant une indication orpheline.
Points essentiels :
1. Classification :
Le guide précise les critères pour classifier un dispositif en tant que « dispositif orphelin ». Chaque fabricant doit fournir une justification détaillée lorsqu’il désigne son dispositif comme tel.
2. Evaluation clinique :
Bien que l’obtention de données cliniques puisse être complexe, les fabricants de dispositifs orphelins doivent collecter des preuves cliniques suffisantes dans des limites acceptables pour démontrer la conformité du dispositif avant sa commercialisation. Si des données cliniques pertinentes ne peuvent pas être générées, le fabricant doit justifier cette impossibilité. Dans ce cas, les données non cliniques (pré-cliniques) peuvent être utilisées pour prouver la sécurité, la performance et les bénéfices du dispositif, soutenant ainsi l’obtention du marquage CE.
Un processus d’évaluation clinique doit être mis en place par le fabricant, incluant la création d’un plan et d’un rapport d’évaluation clinique, conformément à l’article 61 du règlement MDR 2017/745.
3. Surveillance clinique après commercialisation (SCAC) :
Les fabricants de dispositifs orphelins doivent adopter une démarche proactive pour collecter et analyser les données cliniques après la mise sur le marché, dans le but de confirmer la sécurité et l’efficacité du dispositif, et d’identifier de nouveaux risques éventuels. Un plan SCAC, précisant les méthodes, objectifs et calendrier de collecte, doit être mis en place et intégré au processus SCAC ou au système de surveillance après commercialisation (PMS).
4. Rôle de l’organisme notifié :
Les organismes notifiés évaluent les dispositifs orphelins conformément aux exigences du règlement MDR 2017/745, en appliquant les mêmes standards que pour les dispositifs médicaux non orphelins, notamment en matière de documentation technique.
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