GUIDE MDCG 2021-25

Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien.

Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir :

Clarification que l’article 19 du RDM ne s’applique pas aux dispositifs « legacy » ;

Clarification de l’application des dispositions transitoires aux systèmes et nécessaires couverts par une déclaration établie conformément à l’article 12(2) de la DDM ;

Clarification concernant l’exigence de mise en place d’un SMQ conformément à l’article 10(9) du RDM.

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