Date de publication : Février 2024
Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM)
Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM)
Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746
Lien
Résumé :
Ce document détaille :
– Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure.
– Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée.
La Nomenclature Européenne des DM (EMDN) a été développée par la Commission Européenne pour soutenir l’industrie des dispositifs médicaux (DM) et faciliter l’utilisation de la base de données EUDAMED. Cette Nomenclature Européenne des DM est destinée à être utilisée par les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux (DM) dans EUDAMED, jouant un rôle essentiel dans l’évaluation réglementaire des organismes notifiés.
Elle fournit également des descriptions clés des dispositifs mis sur le marché, utiles aux patients et aux utilisateurs finaux.
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