La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
La seule modification de cette liste concerne l’ajout de la norme suivante : EN ISO 13408-1 : 2024 – Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales.
Ce texte présente les exigences générales et les recommandations en matière de procédés, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de routine du traitement aseptique des produits de santé.
Consultez les autres articles de veille réglementaire.
