Parution du guide ISO/TR 20416:2020 sur la surveillance après commercialisation
Ce guide fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché.
Ce processus de surveillance après commercialisation est en lien avec les normes ISO 13485 et ISO 14971:2019.
Il décrit un processus proactif et systématique, que les fabricants peuvent utiliser pour :
– collecter et analyser des données appropriées,
– fournir des informations pour alimenter les processus de retours d’information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d’acquérir de l’expérience à partir des activités de postproduction.
Le résultat de ce processus peut être utilisé :
– Comme élément d’entrée pour la réalisation du produit;
– Comme élément d’entrée pour la gestion des risques;
– Pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit;
– Pour la communication avec les autorités réglementaires;
– Comme élément d’entrée pour les processus d’amélioration.
Ce document n’est pas destiné à remplacer ni à modifier les exigences réglementaires applicables à la surveillance après mise sur le marché, mais c’est une mine d’informations 😉
Document accessible en suivant le lien : https://www.iso.org/fr/standard/67942.html
Bonne lecture
CAP COMPLIANCE
