IMDRF - Document de référence sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux

🔍 Nouveau document de référence sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux ! 🏥💻

Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) vient de publier un document clé :

📄 "Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk"

Ce document apporte des lignes directrices essentielles sur : ✅ La caractérisation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ✅ L’évaluation des risques spécifiques aux logiciels ✅ Les bonnes pratiques pour assurer la sécurité et l’efficacité des solutions logicielles en santé

Avec l’évolution rapide des technologies numériques en santé (IA, logiciels autonomes, cybersécurité…), ce cadre vise à harmoniser les approches réglementaires et à mieux définir les critères de classification des risques.

📢 Un must-read pour les fabricants, régulateurs et professionnels du secteur !

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