🚨 La Team NB publie la V3 de son guide pour les dossiers techniques MDR : des nouveautés à ne pas ignorer ! 🚨
- Guillaume Hamonnou
- 15 avr.
- 1 min de lecture
Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.
👉 Cette version 3 n’est pas une simple révision, mais une évolution stratégique du document : elle reflète deux ans de retour d'expérience des organismes notifiés sur les erreurs fréquentes, les attentes précises, et les nouvelles exigences du contexte réglementaire.
📌 Parmi les nouveautés clés à retenir :
✅ Renforcement de l’exigence de cohérence documentaire entre les différentes sections (UDI, indications, étiquetage, CER, GSPR, etc.)
✅ Nouvelles attentes explicites sur la cybersécurité, les tests logiciels, la gestion des anomalies, et la validation des SOUP
✅ Ajout de recommandations pratiques sur l’anticipation de la communication avec l’ON avant la soumission
✅ Clarification sur les possibilités de réutilisation d’évaluations MDD, avec un cadre plus rigoureux
✅ Inclusion plus nette du suivi PMS/PMCF dans l’analyse des risques et la documentation
✅ Des grilles de lecture et matrices mieux structurées pour faciliter la revue par les ON (GSPR, biocompatibilité, usability, etc.)
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