MDCG 2024-11- Guide sur la qualification des DMDIV

Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien

Résumé : Ce guide fournit des indications sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Il a pour objectif de clarifier quels produits relèvent du champ d’application du Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en proposant des exemples concrets pour faciliter leur classification. Points essentiels : - Rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - La qualification d’un DMDIV repose sur l’usage prévu. Il est donc essentiel pour le fabricant de définir clairement l’objectif et l’utilisation du dispositif. - Exemples détaillés de produits entrant dans le cadre du Règlement (UE) 2017/746. - Clarification des produits exclus du champ d’application. Consultez les autres articles de veille réglementaire.