Nouveau guide MDCG 2021-25
- Guillaume Hamonnou
- 19 nov. 2024
- 1 min de lecture
Dernière mise à jour : 1 avr.
Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien.
Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir :
Clarification que l’article 19 du RDM ne s’applique pas aux dispositifs « legacy » ;
Clarification de l’application des dispositions transitoires aux systèmes et nécessaires couverts par une déclaration établie conformément à l’article 12(2) de la DDM ;
Clarification concernant l’exigence de mise en place d’un SMQ conformément à l’article 10(9) du RDM.
Consultez les autres articles de veille réglementaire.
