🔎 NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES DONNÉES DE SANTÉ : CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR ! 🏥📜

Le Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) vient d’être publié au Journal officiel de l’Union européenne. Ce texte ambitieux vise à transformer l’usage des données de santé en Europe pour une meilleure continuité des soins, une interopérabilité accrue et un cadre sécurisé pour la recherche et l’innovation.

📅 Dates clés :

✔️ 25 mars 2025 : Entrée en vigueur ✔️ Mars 2027 : Premier jalon d’application ✔️ 2031 : Obligation pour tous les États membres d’adopter la plateforme MyHealth@EU ✔️ 2035 : Évaluation du cadre réglementaire et perspectives d’évolution

💡 Ce que change l’EEDS :

✅ Interopérabilité obligatoire : Adoption d’un format européen unique pour l’échange des dossiers médicaux électroniques (DME). ✅ Droits des patients renforcés : Accès immédiat et gratuit aux données de santé, contrôle des accès et possibilité d’"opt-out" total dans certains cas. ✅ Certification CE des DME : Les fabricants de logiciels médicaux devront respecter de nouvelles normes pour assurer la compatibilité et la sécurité des systèmes. ✅ Réutilisation des données de santé : Pour la recherche, l’innovation et l’élaboration des politiques publiques sous conditions strictes de protection des données. ✅ Sécurité et éthique : Cryptage, anonymisation et contrôle d’accès pour garantir la confidentialité et éviter les abus.

🔎 Un changement majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux numériques : Les DM connectés aux DME devront être conformes aux nouvelles exigences et disposer du marquage CE DME. Un guide de mise en conformité est attendu.

🌍 Un impact profond sur l’écosystème de la santé numérique : L’Europe se dote ainsi d’un cadre structurant pour l’usage des données de santé, avec des opportunités majeures pour les industriels, les chercheurs et les professionnels de santé.

📌 Comment se préparer ? ➡️ Anticiper les exigences d’interopérabilité et de sécurité. ➡️ Adapter les dispositifs médicaux et logiciels aux nouvelles contraintes réglementaires. ➡️ Suivre les prochaines publications et actes d’exécution pour une mise en conformité optimale.

🔗 Lien vers le règlement complet : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32025R0327

L’avenir des données de santé en Europe se construit aujourd’hui ! 🚀 #SantéNumérique #DonnéesDeSanté #EEDS #DispositifsMédicaux #MarquageCE

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