📢 Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act : ce qui change et pourquoi c’est important pour le secteur des dispositifs médicaux !
- Guillaume Hamonnou
- 15 avr.
- 1 min de lecture
En décembre 2022, la Team-NB publiait une première position (V1) sur la désignation des organismes notifiés dans le cadre de l’Artificial Intelligence Act.
🔄 Avril 2025 : place à la V2 !
Une mise à jour majeure qui dépasse la seule question de la désignation pour aborder les enjeux opérationnels de la mise en œuvre du règlement dans le secteur du DM et du DMDIV.
🎯 Voici ce que la V2 apporte de nouveau :
🧩 Approche globale du cadre de conformité :
• Alors que la V1 se concentrait sur les modalités de désignation des ONs, la V2 élargit le scope : gestion du cycle de vie, reporting, surveillance post-marché, et gouvernance des données.
📆 Mise à jour des échéances clés :
• Entrée en vigueur de l’AI Act : 1er août 2024
• Application aux dispositifs médicaux à haut risque : 2 août 2027
• Avec un constat préoccupant : de nombreux États membres n’auront pas leurs lois nationales prêtes à temps, ce qui menace l’accès à l’innovation pour les patients.
🛠️ Recommandations concrètes pour l’industrie :
• Anticiper l’intégration des droits fondamentaux dans les analyses de risques
• Clarifier les notions de composant de sécurité, modification substantielle, etc.
• Préparer l’accès sécurisé et conforme RGPD aux datasets pour les évaluations
• Penser dès maintenant la vigilance AI et l'interopérabilité des bases de données
📉 Sans action coordonnée, on risque une pénurie d’organismes notifiés désignés, une surcharge administrative, et une fracture dans l’accès au marché.
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