Date de publication : Octobre 2024
Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746
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Résumé :
Ce guide fournit des indications sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Il a pour objectif de clarifier quels produits relèvent du champ d’application du Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en proposant des exemples concrets pour faciliter leur classification.
Points essentiels :
– Rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
– La qualification d’un DMDIV repose sur l’usage prévu. Il est donc essentiel pour le fabricant de définir clairement l’objectif et l’utilisation du dispositif.
– Exemples détaillés de produits entrant dans le cadre du Règlement (UE) 2017/746.
– Clarification des produits exclus du champ d’application.
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