Partenariat Cap Compliance et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS
Nous sommes ravis d’annoncer un partenariat stratégique entre Cap Compliance, expert en qualité et conformité réglementaire, et Lco.legal, cabinet d’avocats en droit des affaires et fiscalité.
Ensemble, nous proposons un accompagnement complet dans le cadre de la commercialisation ou du développement de produits de santé.
Cap Compliance intervient à chaque étape cruciale du processus de conformité et de qualité pour les produits de santé, et notamment pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), nos services comprennent :
• Stratégie Réglementaire : Élaboration de stratégies pour obtenir les certifications et conformités nécessaires à l’accès marché.
• Constitution des Dossiers Techniques de Marquage CE : Assistance dans la préparation et la soumission des dossiers réglementaires.
• Formation : Programmes de formation sur les exigences normatives et réglementaires pour les entreprises.
• Audits : Internes, externes, due diligence et gap analysis pour identifier et combler les lacunes en conformité et contribuer à l’amélioration continue.
Certifiée Qualiopi et agréé Crédit d’Impôt Innovation, Cap Compliance figure parmi les experts référencés par BPI pour le Diagnostic Dispositif Médical.
Lco.legal, cabinet d’avocats reconnu pour son expertise en droit des affaires et fiscalité dans le secteur de la santé, offre un soutien indispensable aux medtechs. Grâce à une approche pluridisciplinaire, Lco.legal propose l’accompagnement suivant :
• Structuration juridique et fiscale : conseils sur la structuration juridique et fiscale adaptée aux besoins des sociétés au regard de leurs activités et de leurs perspectives de développement.
• Financement : établissement des stratégies de financements, valorisation des sociétés et des actifs, et négociation et rédaction de la documentation juridique.
• Enjeux contractuels et réglementaires : contrats de vente (CGVU, commercialisation auprès d’établissements de santé) ; accord de copropriété et licence ; partenariats européens et internationaux.
• Data privacy : DPO externalisé, documentation contractuelle (DPA, Politique de Confidentialité), AIPD, réponse aux demandes de droits, contacts avec les autorités de contrôle nationales.
• Cyber : implémentation SMSI ISO 27001, audit organisationnel et physique, analyse de risques, plan de traitement des risques, documentation contractuelle cyber (PAS, PCA, PRA, PSSI).
Anne-Laure Girin, avocate fondatrice du cabinet Lco.legal, souligne : “En tant que partenaire privilégié des entrepreneurs, nous devons les mettre en relation avec les acteurs adaptés. Travailler avec Vanessa Bensoussan et Cap Compliance était une évidence, connaissant leur travail et leur maîtrise des enjeux de conformité.”
Vanessa Bensoussan, Directrice générale de Cap Compliance, ajoute : “Nous sommes ravis de pouvoir conseiller à nos clients un cabinet d’avocats en droit des affaires comme Lco.legal, qui maîtrise les enjeux des sociétés développant des produits de santé.”
Une Collaboration au Service de l’Innovation et de la Conformité
Lco.legal et Cap Compliance forment une alliance unique pour fournir des solutions complètes et intégrées aux entreprises de la santé. Ensemble, nous aidons nos clients à naviguer à travers les défis réglementaires, à sécuriser les financements nécessaires et à garantir une conformité stricte avec les normes et règlements en vigueur.
Pour plus d’informations sur la stratégie réglementaire, nos services et pour découvrir comment nous pouvons vous aider, n’hésitez pas à nous contacter.
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