𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 – 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮 𝐑𝐞̀𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓
🎯 Votre système de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) est-il conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 ?
La mise en place d’un système efficace de surveillance après commercialisation fait partie des dispositions du règlement (UE) 2017/745 d’ores et déjà applicable, comme l’a récemment rappelé l’étude menée aux Pays-Bas par l’autorité IGJ (Health and Youth Care Inspectorate). Ce rapport met en lumière des lacunes fréquentes dans les systèmes de SAC et appelle les fabricants à se conformer pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs. Un post suivra 😉
💡 Nous vous accompagnons dans cette démarche cruciale grâce à deux offres complémentaires :
1- Diagnostic de votre processus PMS :
● Analyse de votre système actuel.
● Identification des écarts par rapport aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
● Recommandations pratiques pour optimiser vos processus.
2- Rédaction de vos rapports PSUR (Periodic Safety Update Reports) :
● Structuration et rédaction complète selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745.
● Intégration des données cliniques et PMS.
● Garantie de conformité réglementaire et anticipation des audits.
🔎 Pourquoi agir maintenant ?
Une SAC efficace est essentielle non seulement pour la conformité, mais surtout pour renforcer la confiance des utilisateurs et patients.
👉 Consultez notre site web pour découvrir toutes nos expertises et les services que nous proposons : https://capcompliance.fr/
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