🚨 𝗘𝗻𝗾𝘂𝗲̂𝘁𝗲 𝗣𝗠𝗦 𝗮𝘂𝘅 𝗣𝗮𝘆𝘀-𝗕𝗮𝘀 : 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗦𝗔𝗖 𝗱𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝘀𝗼𝘂𝘀 𝗹𝗮 𝗹𝗼𝘂𝗽𝗲 ! 🚨
Comme promis dans notre précédente publication, voici un focus sur une étude récente menée aux Pays-Bas concernant la mise en œuvre des exigences de SAC.
L’Inspection IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) néerlandaise a publié les résultats d’une enquête portant sur 13 inspections réalisées entre 2023 et 2024 auprès de PME commercialisant des dispositifs médicaux de classe I, des applications et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
📊Résultats :
Chez tous les fabricants inspectés, la mise en œuvre des exigences en matière de SAC pour les dispositifs médicaux et/ou DIV a été jugée non satisfaisante.
🔎 Principales non-conformités relevées :
● Le système de SAC est partiellement mis en œuvre, et les données collectées ne sont pas clairement définies.
● Le système de SAC n’est pas adapté aux spécificités du dispositif médical qu’il est censé surveiller.
● Les actions à déclencher à partir du processus SAC manquent de clarté, avec une absence de seuils ou d’indicateurs précis.
Si vous rencontrez les mêmes difficultés, notre équipe est à votre disposition pour échanger et vous accompagner dans l’optimisation de vos processus SAC.
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