Date de publication : Janvier 2024
Activité concernée : Vigilance
Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques
Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746
Lien
Résumé :
Ce guide pour le système de vigilance DM, spécifique aux dispositifs désignés comme dispositifs spécifiques (DSVG), vise à uniformiser les rapports de vigilance et à offrir des orientations aux fabricants de ces dispositifs.
Il apporte des précisions supplémentaires concernant la déclaration de vigilance des dispositifs spécifiques auprès des autorités compétentes, en complément des exigences stipulées dans les articles 82 et 83 du règlement (UE) 2017/746 ainsi que les articles 87 et 88 du règlement (UE) 2017/745.
Cinq textes spécifiques au système de vigilance DM pour ces dispositifs ont été publiés :
– Dispositifs d’ablation cardiaque : Lien
– Stents coronaires : Lien
– Implants cardiaques électroniques : Lien
– Implants mammaires : Lien
– Implants de maille chirurgicale urogynécologique utilisés pour la réparation du prolapsus de l’organe pelvien et l’incontinence urinaire d’effort : Lien
Consultez les autres articles de veille réglementaire.
