Below you'll find a list of all posts that have been tagged as “COMPLIANCE”
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce document détaille : – Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure. – Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée. La Nomenclature Européenne des …
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 Lien Résumé : Ce guide propose des directives aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) désignés comme « orphelins », ainsi que des dispositifs ou accessoires ayant une indication orpheline. Points …
🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP – 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions réglementaires pour garantir à nos clients une conformité optimale. C’est pourquoi nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour du Guide MDSAP, parue le 6 août 2024. Le MDSAP est un programme essentiel pour …
En audit interne chez PATIE MICHEL 💡 Savez-vous que les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont des dispositifs médicaux de classe II (a ou b) selon les gaz qui y transitent ? Hier, avec Guillaume, nous avons eu le plaisir de réaliser l’audit interne de la société PATIE MICHEL basée à Carros (06). 👉 Merci à Olivier Fargetas …
👉🏻 Création et animation du workshop “Publicité DM/Médicaments et interactions avec les professionnels de santé” pour un grand groupe international 💡 Objectif : Amélioration des process En partenariat avec ELSI Avocats , animation de Workshop : ☑️ Au programme : 🖌️ échanges sur la compliance, les règles applicables à la promotion des produits de santé et relations avec les professionnels …
👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : – Maitriser les exigences du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – Maitriser les exigences de l’ISO 13485, système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux 🙌 Un grand merci à Olivier Fargetas pour sa confiance et …
Guide Pratique UDI La commission vient de publier un nouveau Guide pratique sur l’UDI. 90 pages tout de même : Lien Pensez également à utiliser le Helpdesk UDI qui fournit un soutien aux opérateurs économiques dans la mise en œuvre des obligations et des exigences introduites par le nouveau système UDI, y compris l’attribution de l’UDI, l’étiquetage et l’enregistrement des …
Une synthèse des exigences des Règlements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur. Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme «toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, …
