Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien. Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir : Clarification que l’article …
Adoption texte de proposition Comission
🚨 Une bonne nouvelle pour bien commencer cette année 2023 : la commission a adopté aujourd’hui le texte de proposition visant à prolonger la période transitoire du règlement RDM (UE) 2017/745. L’extension de période s’appliquera uniquement aux dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés au titre des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil avant le 26 …
Période transitoire du règlement – proposition commission
🚨 Suite aux alertes de ces derniers mois des autorités compétentes et des différentes parties prenantes concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745, la commission a proposé le vendredi 9 décembre 2022 lors du conseil EPSCO Européen (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) de prolonger la période transitoire du règlement afin d’atténuer les risques à brève échéance. En …