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Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien. Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir : Clarification que l’article …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM & DMDIV) avec intelligence artificielle (IA) Lien Résumé : L’ISO/IEC 42001 est la première norme internationale dédiée aux systèmes de management de l’intelligence artificielle (IA). Elle établit les exigences pour la création, la mise en œuvre, le maintien …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide pour le système de vigilance DM, spécifique aux dispositifs désignés comme dispositifs spécifiques (DSVG), vise à uniformiser les rapports de vigilance et à offrir des orientations aux fabricants de ces …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce document détaille : – Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure. – Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée. La Nomenclature Européenne des …
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 Lien Résumé : Ce guide propose des directives aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) désignés comme « orphelins », ainsi que des dispositifs ou accessoires ayant une indication orpheline. Points …
🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP – 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions réglementaires pour garantir à nos clients une conformité optimale. C’est pourquoi nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour du Guide MDSAP, parue le 6 août 2024. Le MDSAP est un programme essentiel pour …
Partenariat Cap Compliance et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d’annoncer un partenariat stratégique entre Cap Compliance, expert en qualité et conformité réglementaire, et Lco.legal, cabinet d’avocats en droit des affaires et fiscalité. Ensemble, nous proposons un accompagnement complet dans le cadre de la commercialisation ou du développement de produits de santé. Cap Compliance intervient …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2024 🚀 Raphael TACHOIRE de chez Cap Comlpiance a eu le plaisir de participer aux événements organisés par Eurobiomed à Aix-en-Provence cette semaine ! 🌟 Garden Party du 19 juin 2024 : Un moment convivial et enrichissant où les échanges informels ont permis de renforcer nos réseaux et de nouer de nouvelles relations. 📅 Assemblée …
