Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien. Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir : Clarification que l’article …
MDCG 2024-2 – Procédures de mise à jour de la nomenclature européenne des DM
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce document détaille : – Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure. – Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée. La Nomenclature Européenne des …
MDCG 2024-10 – Évaluation clinique des DM orphelins
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 Lien Résumé : Ce guide propose des directives aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) désignés comme « orphelins », ainsi que des dispositifs ou accessoires ayant une indication orpheline. Points …
MDCG 2020-16 rev.3 – Guide sur les règles de classification des DMDIV
Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide porte sur la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et fournit des précisions sur les règles de classification …
MDCG 2024-11- Guide sur la qualification des DMDIV
Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide fournit des indications sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Il a pour objectif de clarifier quels …