Below you'll find a list of all posts that have been tagged as “REGLEMENT (UE) 2017/746”
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide pour le système de vigilance DM, spécifique aux dispositifs désignés comme dispositifs spécifiques (DSVG), vise à uniformiser les rapports de vigilance et à offrir des orientations aux fabricants de ces …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce document détaille : – Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure. – Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée. La Nomenclature Européenne des …
Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide porte sur la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et fournit des précisions sur les règles de classification …
Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide fournit des indications sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Il a pour objectif de clarifier quels …
🌟 Nouvelle publication de CAP COMPLIANCE dans DeviceMed ! 🌟 Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernier article rédigé main dans la main par Maud (Référente technique DM et DMDIV chez Cap Compliance) et Paul Fernandes (Toxicologue – Biocompatibilité chez CEHTRA). 🖋️ Ils y décryptent les effets du tout nouveau Règlement (UE) 2023/2055, qui met le …
🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP – 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions réglementaires pour garantir à nos clients une conformité optimale. C’est pourquoi nous souhaitons vous informer de la récente mise à jour du Guide MDSAP, parue le 6 août 2024. Le MDSAP est un programme essentiel pour …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2024 🚀 Raphael TACHOIRE de chez Cap Comlpiance a eu le plaisir de participer aux événements organisés par Eurobiomed à Aix-en-Provence cette semaine ! 🌟 Garden Party du 19 juin 2024 : Un moment convivial et enrichissant où les échanges informels ont permis de renforcer nos réseaux et de nouer de nouvelles relations. 📅 Assemblée …
Publicité dans DeviceMed 🚨 Nous sommes ravis de partager notre publicité parue dans DeviceMed ce mois-ci. Nous sommes à votre disposition pour toute demande de prestation en audit, conseil et formation : – Mise en place de Système Qualité (ISO 13485, MDSAP, ISO 27001, ISO 42001) – agréés experts BPI volet 1 – Prise en charge de la rédaction de …
Cap Compliance à la Rencontre Santé Numérique Le jeudi 25 Janvier 2024 à Gardanne (13541), l’équipe Cap Compliance sera présente et interviendra à la Rencontre Santé Numérique organisée par Eurobiomed. ⚕️ Thème abordé : La révolution numérique dans le domaine de la santé; data & AI Act. 👍 Hâte de rencontrer les participants et intervenants ! #MDR #DM #DMDIV #Numérique #AIAct Consultez les autres Articles.
L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité 🚨 Actu veille : l’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité : Lien ⚕️Afin de faciliter l’identification des dispositifs concernés par une mesure corrective de sécurité, nous recommandons aux fabricants de préciser les éléments suivants, 𝐝𝐢𝐫𝐞𝐜𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥’𝐚𝐯𝐢𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐞́𝐜𝐮𝐫𝐢𝐭𝐞́ (FSN ou annexe …
