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𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱 🔍 Dispositifs médicaux non médicaux ? Oui, ça existe ! Avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745, certains produits sans finalité médicale revendiquée sont désormais soumis aux exigences des dispositifs médicaux. Ces produits sont listés dans l’annexe XVI du règlement et doivent respecter des règles strictes de sécurité …
🚨 𝗘𝗻𝗾𝘂𝗲̂𝘁𝗲 𝗣𝗠𝗦 𝗮𝘂𝘅 𝗣𝗮𝘆𝘀-𝗕𝗮𝘀 : 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗦𝗔𝗖 𝗱𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝘀𝗼𝘂𝘀 𝗹𝗮 𝗹𝗼𝘂𝗽𝗲 ! 🚨 Comme promis dans notre précédente publication, voici un focus sur une étude récente menée aux Pays-Bas concernant la mise en œuvre des exigences de SAC. L’Inspection IGJ (Health and Youth Care Inspectorate) néerlandaise a publié les résultats d’une enquête portant …
𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 – 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮 𝐑𝐞̀𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 🎯 Votre système de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) est-il conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 ? La mise en place d’un système efficace de surveillance après commercialisation fait partie des dispositions du règlement (UE) 2017/745 d’ores et déjà applicable, comme l’a récemment rappelé l’étude menée aux Pays-Bas par …
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Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE : lien. Les changements substantiels du GUIDE MDCG 2021-25 concernent notamment les sections 3.1, 3.2 et 4, à savoir : Clarification que l’article …
La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). La seule modification de cette liste concerne l’ajout de la norme suivante : EN ISO 13408-1 : 2024 – Traitement aseptique des produits de santé – Partie 1 : Exigences générales. Ce texte …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce guide pour le système de vigilance DM, spécifique aux dispositifs désignés comme dispositifs spécifiques (DSVG), vise à uniformiser les rapports de vigilance et à offrir des orientations aux fabricants de ces …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM) Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 / Règlement (UE) 2017/746 Lien Résumé : Ce document détaille : – Les procédures de révision annuelle ainsi que la procédure. – Les demandes ad hoc nécessitant une révision accélérée. La Nomenclature Européenne des …
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins Référence réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 Lien Résumé : Ce guide propose des directives aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) désignés comme « orphelins », ainsi que des dispositifs ou accessoires ayant une indication orpheline. Points …
