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𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱 🔍 Dispositifs médicaux non médicaux ? Oui, ça existe ! Avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745, certains produits sans finalité médicale revendiquée sont désormais soumis aux exigences des dispositifs médicaux. Ces produits sont listés dans l’annexe XVI du règlement et doivent respecter des règles strictes de sécurité …
📢 OFFRE DE FIN D’ANNEE Boostez vos compétences en décembre avec CAP COMPLIANCE ! 1 heure de conseil offerte avec un de nos experts pour toute inscription. Nous sommes ravis de vous présenter nos prochaines formations inter-entreprises, planifiées pour clôturer l’année en beauté 🚀 : 📅 5 décembre 2024 : Maîtriser les exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les fabricants …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : SMQ et enjeux climatiques Lien Résumé : Cette norme ISO 9001 définit les exigences pour l’implémentation d’un système de management de la qualité, axée sur les aspects suivants : 1. Orientation client : Comprendre et satisfaire les besoins des clients pour renforcer leur satisfaction. 2. Leadership : L’implication de la direction …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM & DMDIV) avec intelligence artificielle (IA) Lien Résumé : L’ISO/IEC 42001 est la première norme internationale dédiée aux systèmes de management de l’intelligence artificielle (IA). Elle établit les exigences pour la création, la mise en œuvre, le maintien …
📣 Vanessa Bensoussan, Directrice Générale de Cap Compliance, a eu l’honneur de partager son expertise au sein du magnifique théâtre de la Faculté des Sciences de Nice lors d’une matinale organisée par le Master FOQUAL Université Côte d’Azur et l’AFQP PACA. 🎤 Au programme : Un retour d’expérience sur les avantages de la mise en place d’un système de management …
En audit interne chez PATIE MICHEL 💡 Savez-vous que les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont des dispositifs médicaux de classe II (a ou b) selon les gaz qui y transitent ? Hier, avec Guillaume, nous avons eu le plaisir de réaliser l’audit interne de la société PATIE MICHEL basée à Carros (06). 👉 Merci à Olivier Fargetas …
👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : – Maitriser les exigences du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – Maitriser les exigences de l’ISO 13485, système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux 🙌 Un grand merci à Olivier Fargetas pour sa confiance et …
Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux normatifs et règlementaires 🚀 Nous avons le plaisir de vous annoncer que nos experts Cap Compliance sont maintenant référencés Expert Conseil Bpifrance, dans le cadre du dispositif DIAG Dispositif Médical ! Volet 1 : SMQ – Système de Management de …
Une synthèse des exigences des Règlements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur. Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme «toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, …
