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𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱 🔍 Dispositifs médicaux non médicaux ? Oui, ça existe ! Avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745, certains produits sans finalité médicale revendiquée sont désormais soumis aux exigences des dispositifs médicaux. Ces produits sont listés dans l’annexe XVI du règlement et doivent respecter des règles strictes de sécurité …
📢 OFFRE DE FIN D’ANNEE Boostez vos compétences en décembre avec CAP COMPLIANCE ! 1 heure de conseil offerte avec un de nos experts pour toute inscription. Nous sommes ravis de vous présenter nos prochaines formations inter-entreprises, planifiées pour clôturer l’année en beauté 🚀 : 📅 5 décembre 2024 : Maîtriser les exigences du règlement (UE) 2017/745 pour les fabricants …
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : SMQ et enjeux climatiques Lien Résumé : Cette norme ISO 9001 définit les exigences pour l’implémentation d’un système de management de la qualité, axée sur les aspects suivants : 1. Orientation client : Comprendre et satisfaire les besoins des clients pour renforcer leur satisfaction. 2. Leadership : L’implication de la direction …
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux (DM & DMDIV) avec intelligence artificielle (IA) Lien Résumé : L’ISO/IEC 42001 est la première norme internationale dédiée aux systèmes de management de l’intelligence artificielle (IA). Elle établit les exigences pour la création, la mise en œuvre, le maintien …
📣 Vanessa Bensoussan, Directrice Générale de Cap Compliance, a eu l’honneur de partager son expertise au sein du magnifique théâtre de la Faculté des Sciences de Nice lors d’une matinale organisée par le Master FOQUAL Université Côte d’Azur et l’AFQP PACA. 🎤 Au programme : Un retour d’expérience sur les avantages de la mise en place d’un système de management …
🤖 𝐂𝐚𝐩 𝐂𝐨𝐦𝐩𝐥𝐢𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐬𝐞 𝐦𝐞𝐭 𝐚̀ 𝐥’𝐈𝐒𝐎 𝟒𝟐𝟎𝟎𝟏 … 𝐚𝐯𝐞𝐜 𝐮𝐧 𝐬𝐨𝐮𝐩𝐜̧𝐨𝐧 𝐝’𝐢𝐧𝐭𝐞𝐥𝐥𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐫𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐢𝐞𝐥𝐥𝐞 ! En ce moment, toute l’équipe de Cap Compliance est plongée dans une formation ultra-tech sur la norme ISO 42001, animée par notre super formateur humain (eh oui, pas un robot !), Frederic WILQUEM de BSI. On apprend à déchiffrer la norme comme des pros, mais …
En audit interne chez PATIE MICHEL 💡 Savez-vous que les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont des dispositifs médicaux de classe II (a ou b) selon les gaz qui y transitent ? Hier, avec Guillaume, nous avons eu le plaisir de réaliser l’audit interne de la société PATIE MICHEL basée à Carros (06). 👉 Merci à Olivier Fargetas …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2023 & B2B adhérents d’Eurobiomed 🚨 CAP COMPLIANCE partenaire et sponsor de l’Assemblée Générale d’Eurobiomed vous donne RDV le 1er juin à Montpellier lors de cette journée de rencontre et de B2B. 👉 Venez nous rencontrer et échanger sur vos projets et besoins d’accompagnement Qualité et Réglementaire. #MDR #IVDR #cybersécurité #medicaldevice #regulatory #qualitysystem Consultez les autres Articles.
👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : – Maitriser les exigences du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – Maitriser les exigences de l’ISO 13485, système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux 🙌 Un grand merci à Olivier Fargetas pour sa confiance et …
Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux normatifs et règlementaires 🚀 Nous avons le plaisir de vous annoncer que nos experts Cap Compliance sont maintenant référencés Expert Conseil Bpifrance, dans le cadre du dispositif DIAG Dispositif Médical ! Volet 1 : SMQ – Système de Management de …
