🚨 Suite aux alertes de ces derniers mois des autorités compétentes et des différentes parties prenantes concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745, la commission a proposé le vendredi 9 décembre 2022 lors du conseil EPSCO Européen (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) de prolonger la période transitoire du règlement afin d’atténuer les risques à brève échéance.
En effet, des dizaines de milliers de dispositifs doivent recevoir une nouvelle certification d’ici mai 2024. Entre les problèmes de capacité des organismes notifiés, la pandémie, et les pénuries de matières premières, la transition est beaucoup plus lente que prévu. Cette situation entraine un risque de pénurie de dispositifs médicaux, avec des impacts sur les soins des patients.
Face à cette situation alarmante, le guide MDCG 2022-14 (Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs) publié en août dernier, listait déjà 19 mesures afin d’augmenter la capacité des organismes notifiés, favoriser l’accès aux organismes notifiés et renforcer la préparation des fabricants. Ces mesures devant permettre d’éviter des pénuries de dispositifs médicaux, s’avèrent cependant insuffisantes, et une prolongation de la période de transition est nécessaire.
💡 C’est pourquoi, afin d’atténuer les risques à brève échéance, la commission propose un amendement ciblé, avec de nouvelles dates butoirs étalées dans le temps en fonction de la classe des dispositifs :
– 2027 pour les dispositifs à haut risque (IIb et III)
– 2028 pour les dispositifs à risque moyen et réduit (I et IIa)
De plus, la commission propose de faire tomber la date butoir de mai 2025 afin que les dispositifs mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 et à compter du 26 mai 2020 selon les dispositions transitoires, puissent continuer à être mis sur le marché ou mis en service après le 27 mai 2025 (article 120.4 du RDM).
Ces extensions se feront sous certaines conditions qui devront être définies.
Un amendement sera déposé dès début 2023. Les états membres ont déjà indiqué qu’ils soutenaient cette proposition.
Un projet pilote à destination des fabricants de dispositifs innovants ou de dispositifs orphelins devrait également être mis en place afin d’aider les fabricants et de promouvoir l’innovation.
👉 Vidéo de la séance complète : Lien
#DM ##CapCompliance
