Below you'll find a list of all posts that have been tagged as “REGLEMENT 2017/745”
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2024 🚀 Raphael TACHOIRE de chez Cap Comlpiance a eu le plaisir de participer aux événements organisés par Eurobiomed à Aix-en-Provence cette semaine ! 🌟 Garden Party du 19 juin 2024 : Un moment convivial et enrichissant où les échanges informels ont permis de renforcer nos réseaux et de nouer de nouvelles relations. 📅 Assemblée …
Publicité dans DeviceMed 🚨 Nous sommes ravis de partager notre publicité parue dans DeviceMed ce mois-ci. Nous sommes à votre disposition pour toute demande de prestation en audit, conseil et formation : – Mise en place de Système Qualité (ISO 13485, MDSAP, ISO 27001, ISO 42001) – agréés experts BPI volet 1 – Prise en charge de la rédaction de …
Cap Compliance à la Rencontre Santé Numérique Le jeudi 25 Janvier 2024 à Gardanne (13541), l’équipe Cap Compliance sera présente et interviendra à la Rencontre Santé Numérique organisée par Eurobiomed. ⚕️ Thème abordé : La révolution numérique dans le domaine de la santé; data & AI Act. 👍 Hâte de rencontrer les participants et intervenants ! #MDR #DM #DMDIV #Numérique #AIAct
En audit interne chez PATIE MICHEL 💡 Savez-vous que les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux sont des dispositifs médicaux de classe II (a ou b) selon les gaz qui y transitent ? Hier, avec Guillaume, nous avons eu le plaisir de réaliser l’audit interne de la société PATIE MICHEL basée à Carros (06). 👉 Merci à Olivier Fargetas et …
L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité 🚨 Actu veille : l’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité : Lien ⚕️Afin de faciliter l’identification des dispositifs concernés par une mesure corrective de sécurité, nous recommandons aux fabricants de préciser les éléments suivants, 𝐝𝐢𝐫𝐞𝐜𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥’𝐚𝐯𝐢𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐞́𝐜𝐮𝐫𝐢𝐭𝐞́ (FSN ou annexe …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2023 d’Eurobiomed 🚨 Le 1er juin 2023 à Montpellier, l’équipe Cap Compliance était présente et sponsor de l’Assemblée Générale d’Eurobiomed. ⚕️ Différents thèmes abordés, tel que les enjeux actuels de France 2030 pour la HealthTech, ainsi que les rencontres B2B. 👉 Merci à Eurobiomed et Sanofi Montpellier pour l’organisation ! 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2023 & B2B adhérents d’Eurobiomed 🚨 CAP COMPLIANCE partenaire et sponsor de l’Assemblée Générale d’Eurobiomed vous donne RDV le 1er juin à Montpellier lors de cette journée de rencontre et de B2B. 👉 Venez nous rencontrer et échanger sur vos projets et besoins d’accompagnement Qualité et Réglementaire. #MDR #IVDR #cybersécurité #medicaldevice #regulatory #qualitysystem
🚨 Une bonne nouvelle pour bien commencer cette année 2023 : la commission a adopté aujourd’hui le texte de proposition visant à prolonger la période transitoire du règlement DM (UE) 2017/745. L’extension de période s’appliquera uniquement aux dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés au titre des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil avant le 26 …
🎁 Ca y est, enfin publié, on l’attendait depuis longtemps celui-là : MDCG 2022-21 – Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 – December 2022 🔎 Cap Compliance vous accompagne pour rédiger vos Plans, PMS et PSUR. #DM #CapCompliance #Consultant #Formation #Sophia-Antipolis #Alpes-Maritimes #PACA
🚨 Suite aux alertes de ces derniers mois des autorités compétentes et des différentes parties prenantes concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745, la commission a proposé le vendredi 9 décembre 2022 lors du conseil EPSCO Européen (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) de prolonger la période transitoire du règlement afin d’atténuer les risques à brève échéance. En …
