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🚨 Une bonne nouvelle pour bien commencer cette année 2023 : la commission a adopté aujourd’hui le texte de proposition visant à prolonger la période transitoire du règlement DM (UE) 2017/745. L’extension de période s’appliquera uniquement aux dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés au titre des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil avant le 26 …
🎁 Ca y est, enfin publié, on l’attendait depuis longtemps celui-là : MDCG 2022-21 – Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 – December 2022 🔎 Cap Compliance vous accompagne pour rédiger vos Plans, PMS et PSUR. #DM #CapCompliance #Consultant #Formation #Sophia-Antipolis #Alpes-Maritimes #PACA
🚨 Suite aux alertes de ces derniers mois des autorités compétentes et des différentes parties prenantes concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745, la commission a proposé le vendredi 9 décembre 2022 lors du conseil EPSCO Européen (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) de prolonger la période transitoire du règlement afin d’atténuer les risques à brève échéance. En …
👉🏻 Création et animation du workshop « Publicité DM/Médicaments et interactions avec les professionnels de santé » pour un grand groupe international 💡 Objectif : Amélioration des process En partenariat avec ELSI Avocats , animation de Workshop : ☑️ Au programme : 🖌️ échanges sur la compliance, les règles applicables à la promotion des produits de santé et relations avec les professionnels …
👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : – Maitriser les exigences du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – Maitriser les exigences de l’ISO 13485, système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux 🙌 Un grand merci à Olivier Fargetas pour sa confiance et …
Cap Compliance prestataire agréé CII 📌 Porteurs de projets innovants et fabricants de dispositifs médicaux/DMDIV 🚀 Cap Compliance est maintenant prestataire agréé CII pour les années 2022 à 2026 ! ➡️ Le CII est le Crédit Impôt Innovation : 👉 Nos clients pourront bénéficier d’un crédit d’impôt de 20% sur une partie de nos prestations liées à développements dits « innovants » …
Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux normatifs et règlementaires 🚀 Nous avons le plaisir de vous annoncer que nos experts Cap Compliance sont maintenant référencés Expert Conseil Bpifrance, dans le cadre du dispositif DIAG Dispositif Médical ! Volet 1 : SMQ – Système de Management de …
Cap Compliance aux 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux 🚨 Le 8 Novembre 2022 à Nîmes, l’équipe Cap Compliance était présente et sponsor des 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux. ⚕️ Thème abordé : l’évaluation médico-économique des Dispositifs Médicaux. 👉 Merci à Eurobiomed, Nîmes Métropole et le CHU de Nîmes pour l’organisation ! 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer les participants et intervenants ! #MDR #DM #DMDIV #CapCompliance
Forum DM GMED 2022 Pour rester toujours au coeur de l’information, Vanessa Bensoussan, Dirigeante de Cap Compliance sera présente au Forum LNE GMED le 18 MAI 2022 à PARIS. Au programme : retour d’expériences et enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/745. Evaluation clinique, documentations techniques, EUDAMED, legacy devices, panel d’experts, etc. #CapCompliance
Publication Charte des pratiques promotionnelles Dispositifs médicaux Ça y est, la Charte des Pratiques promotionnelles DM est enfin publiée, parue au JO. Retrouvez ici l’Arrêté du 4 mars 2022, fixant la charte de qualité : – des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, – de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, – des …
