Période transitoire du règlement

Adoption texte de proposition Comission

🚨 Une bonne nouvelle pour bien commencer cette année 2023 : la commission a adopté aujourd’hui le texte de proposition visant à prolonger la période transitoire du règlement DM (UE) 2017/745. L’extension de période s’appliquera uniquement aux dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés au titre des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil avant le 26 …

Période transitoire du règlement

Période transitoire du règlement – proposition commission

🚨 Suite aux alertes de ces derniers mois des autorités compétentes et des différentes parties prenantes concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745, la commission a proposé le vendredi 9 décembre 2022 lors du conseil EPSCO Européen (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) de prolonger la période transitoire du règlement afin d’atténuer les risques à brève échéance. En …

Workshop publicité DM/Médicaments

Workshop publicité DM/Médicaments

👉🏻 Création et animation du workshop « Publicité DM/Médicaments et interactions avec les professionnels de santé » pour un grand groupe international 💡 Objectif : Amélioration des process En partenariat avec ELSI Avocats , animation de Workshop : ☑️ Au programme : 🖌️ échanges sur la compliance, les règles applicables à la promotion des produits de santé et relations avec les professionnels …

En formation

En formation avec PATIE MICHEL FLUIDES

👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : – Maitriser les exigences du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – Maitriser les exigences de l’ISO 13485, système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux 🙌 Un grand merci à Olivier Fargetas pour sa confiance et …

Expert Conseil Bpifrance

Cap Compliance et ses experts référencés Expert Conseil Bpifrance

Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux normatifs et règlementaires 🚀 Nous avons le plaisir de vous annoncer que nos experts Cap Compliance sont maintenant référencés Expert Conseil Bpifrance, dans le cadre du dispositif DIAG Dispositif Médical ! Volet 1 : SMQ – Système de Management de …

Cap Compliance aux 8èmes

Cap Compliance aux 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux

Cap Compliance aux 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux 🚨 Le 8 Novembre 2022 à Nîmes, l’équipe Cap Compliance était présente et sponsor des 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux. ⚕️ Thème abordé : l’évaluation médico-économique des Dispositifs Médicaux. 👉 Merci à Eurobiomed, Nîmes Métropole et le CHU de Nîmes pour l’organisation ! 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer les participants et intervenants ! #MDR #DM #DMDIV #CapCompliance

Forum DM GMED 2022

Forum DM GMED 2022

Forum DM GMED 2022 Pour rester toujours au coeur de l’information, Vanessa Bensoussan, Dirigeante de Cap Compliance sera présente au Forum LNE GMED le 18 MAI 2022 à PARIS. Au programme : retour d’expériences et enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/745. Evaluation clinique, documentations techniques, EUDAMED, legacy devices, panel d’experts, etc. #CapCompliance

Publication Charte des pratiques

Publication Charte des pratiques promotionnelles Dispositifs médicaux

Publication Charte des pratiques promotionnelles Dispositifs médicaux Ça y est, la Charte des Pratiques promotionnelles DM est enfin publiée, parue au JO. Retrouvez ici l’Arrêté du 4 mars 2022, fixant la charte de qualité : – des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, – de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, – des …

Guide Pratique UDI

Guide Pratique UDI

Guide Pratique UDI La commission vient de publier un nouveau Guide pratique sur l’UDI. 90 pages tout de même : Lien Pensez également à utiliser le Helpdesk UDI qui fournit un soutien aux opérateurs économiques dans la mise en œuvre des obligations et des exigences introduites par le nouveau système UDI, y compris l’attribution de l’UDI, l’étiquetage et l’enregistrement des …