🚨 Une bonne nouvelle pour bien commencer cette année 2023 : la commission a adopté aujourd’hui le texte de proposition visant à prolonger la période transitoire du règlement DM (UE) 2017/745.
L’extension de période s’appliquera uniquement aux dispositifs couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés au titre des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE du Conseil avant le 26 mai 2021.
Les nouveaux délais dépendront de la classe de risques des dispositifs médicaux :
– Haut risque (III et IIb implantables, sauf sutures, agrafes, plombages dentaires, appareils dentaires, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, épingles, clips et connecteurs) : jusqu’au 31 décembre 2027
– Risque moyen ou faible (autres IIb, IIa, et I) : jusqu’au 31 décembre 2028
– Dispositifs implantables sur mesure de classe III : jusqu’au 26 mai 2026
L’application de la période de transition prolongée sera soumise à plusieurs conditions afin de garantir que seuls des dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà mis en place des mesures de transition vers le règlement bénéficieront de ce délai supplémentaire :
– Conformités aux directives,
– Pas de changement significatif,
– Pas de risque inacceptable pour la santé et la sécurité,
– Système de management de la qualité en place,
– Et sous réserve que le fabricant ait effectué une demande d’évaluation de la conformité à un organisme notifié avant la 26 septembre 2024, avec la signature d’un contrat entre les deux.
De plus, la date de “sell-off” du 27 mai 2025 (article 120.4 du RDM, date limite après laquelle les dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché, et qui restent disponibles à l’achat, doivent être retirés) sera supprimée.
Cette proposition ne change aucune autre exigence du règlement. Elle modifie uniquement les dispositions transitoires afin d’accorder aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire pour passer des règles précédemment applicables aux exigences du règlement, sous réserve de conditions spécifiques.
Ce n’est pas encore terminé : la proposition doit maintenant être adoptée par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre d’une procédure de codécision accélérée.
👉 Retrouvez ici le texte de proposition
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