L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité
🚨 Actu veille : l’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité : Lien
⚕️Afin de faciliter l’identification des dispositifs concernés par une mesure corrective de sécurité, nous recommandons aux fabricants de préciser les éléments suivants, 𝐝𝐢𝐫𝐞𝐜𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥’𝐚𝐯𝐢𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐞́𝐜𝐮𝐫𝐢𝐭𝐞́ (FSN ou annexe ou lien internet consultable directement) :
– Les 𝐬𝐮𝐩𝐩𝐨𝐫𝐭𝐬 𝐩𝐞𝐫𝐦𝐞𝐭𝐭𝐚𝐧𝐭 𝐥𝐚 𝐜𝐚𝐩𝐭𝐮𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐭𝐨𝐦𝐚𝐭𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐨𝐧𝐧𝐞́𝐞𝐬 (code-barres à une ou deux dimensions) des dispositifs médicaux concernés, en particulier ceux ayant déjà un IUD (identification unique des dispositifs), pour la gestion informatisée des stocks.
– Les 𝐭𝐲𝐩𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐝𝐞𝐬𝐭𝐢𝐧𝐚𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞𝐬 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐮𝐱 de la chaine de distribution concernés, à la connaissance du fabricant : officine, pharmacie d’usage intérieur, laboratoire d’analyses de biologie médicale, structure de soins de ville, grande et moyenne surface, prestataire de santé à domicile…
– La 𝐥𝐢𝐬𝐭𝐞 𝐞𝐱𝐡𝐚𝐮𝐬𝐭𝐢𝐯𝐞 𝐝𝐞𝐬 𝐫𝐞́𝐟𝐞́𝐫𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐞𝐭 𝐥𝐨𝐭𝐬 𝐨𝐮 𝐧𝐮𝐦𝐞́𝐫𝐨𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐞́𝐫𝐢𝐞 𝐜𝐢𝐛𝐥𝐞́s par la mesure corrective de sécurité (sauf si l’ensemble des lots sont ciblés).
Cette annonce fait suite aux retours des pharmaciens, rencontrant des difficultés à identifier les Dispositifs Médicaux concernés.
👉 Nous sommes à votre disposition pour tout complément d’informations concernant les exigences réglementaires applicables aux produits de santé.
