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L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité 🚨 Actu veille : l’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité : Lien ⚕️Afin de faciliter l’identification des dispositifs concernés par une mesure corrective de sécurité, nous recommandons aux fabricants de préciser les éléments suivants, 𝐝𝐢𝐫𝐞𝐜𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥’𝐚𝐯𝐢𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐞́𝐜𝐮𝐫𝐢𝐭𝐞́ (FSN ou annexe …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2023 d’Eurobiomed 🚨 Le 1er juin 2023 à Montpellier, l’équipe Cap Compliance était présente et sponsor de l’Assemblée Générale d’Eurobiomed. ⚕️ Différents thèmes abordés, tel que les enjeux actuels de France 2030 pour la HealthTech, ainsi que les rencontres B2B. 👉 Merci à Eurobiomed et Sanofi Montpellier pour l’organisation ! 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer …
Cap Compliance à l’Assemblée Générale 2023 & B2B adhérents d’Eurobiomed 🚨 CAP COMPLIANCE partenaire et sponsor de l’Assemblée Générale d’Eurobiomed vous donne RDV le 1er juin à Montpellier lors de cette journée de rencontre et de B2B. 👉 Venez nous rencontrer et échanger sur vos projets et besoins d’accompagnement Qualité et Réglementaire. #MDR #IVDR #cybersécurité #medicaldevice #regulatory #qualitysystem
💡 Ce 6 Décembre 2022 à Paris, nous sommes présents au forum de l’intelligence artificielle organisé par le LNE. 📒 Cap Compliance toujours au plus près de l’information 🤗 ⚕️ Thèmes abordés : IA Act, règlement européen, stratégie de normalisation, organismes notifiés, certification, etc. 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer les participants et intervenants Groupe AFNOR, CNIL, Ethik IA, Eurasanté ! …
Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux normatifs et règlementaires 🚀 Nous avons le plaisir de vous annoncer que nos experts Cap Compliance sont maintenant référencés Expert Conseil Bpifrance, dans le cadre du dispositif DIAG Dispositif Médical ! Volet 1 : SMQ – Système de Management de …
Cap Compliance aux 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux 🚨 Le 8 Novembre 2022 à Nîmes, l’équipe Cap Compliance était présente et sponsor des 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux. ⚕️ Thème abordé : l’évaluation médico-économique des Dispositifs Médicaux. 👉 Merci à Eurobiomed, Nîmes Métropole et le CHU de Nîmes pour l’organisation ! 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer les participants et intervenants ! #MDR #DM #DMDIV #CapCompliance
Guide Pratique UDI La commission vient de publier un nouveau Guide pratique sur l’UDI. 90 pages tout de même : Lien Pensez également à utiliser le Helpdesk UDI qui fournit un soutien aux opérateurs économiques dans la mise en œuvre des obligations et des exigences introduites par le nouveau système UDI, y compris l’attribution de l’UDI, l’étiquetage et l’enregistrement des …
Charte Qualité des Pratiques Promotionnelles Dispositifs Médicaux Retrouvez ici l’article au sujet de la Charte Qualité des « pratiques promotionnelles » dispositifs médicaux dans la Gazette de l’AFAR rédigé par Vanessa BENSOUSSAN. Vous y découvrirez l’interview de Mme Rumeau-Pichon, Vice Présidente du CEPS et une analyse des principaux points abordés dans ce projet de Charte. Découvrez l’article ci-après ou cliquez sur lien …
Une synthèse des exigences des Réglements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur. Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme «toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, …
Parution d’un nouveau guide MDCG sur la classification des DMDIV selon le Règlement (UE) 2017/746 Voici un nouveau guide pour vous aider à classifier vos dispositifs médicaux in vitro dans le cadre du Règlement (UE) 2017/746. Une vraie mine d’informations. Lien vers le site de la Commission Européenne. Lien pour télécharger le document.
