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Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux normatifs et règlementaires 🚀 Nous avons le plaisir de vous annoncer que nos experts Cap Compliance sont maintenant référencés Expert Conseil Bpifrance, dans le cadre du dispositif DIAG Dispositif Médical ! Volet 1 : SMQ – Système de Management de …
Cap Compliance aux 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux 🚨 Le 8 Novembre 2022 à Nîmes, l’équipe Cap Compliance était présente et sponsor des 8èmes rencontres nationales des Dispositifs Médicaux. ⚕️ Thème abordé : l’évaluation médico-économique des Dispositifs Médicaux. 👉 Merci à Eurobiomed, Nîmes Métropole et le CHU de Nîmes pour l’organisation ! 👍 Ravis d’avoir pu rencontrer les participants et intervenants ! #MDR #DM #DMDIV #CapCompliance
Forum DM GMED 2022 Pour rester toujours au coeur de l’information, Vanessa Bensoussan, Dirigeante de Cap Compliance sera présente au Forum LNE GMED le 18 MAI 2022 à PARIS. Au programme : retour d’expériences et enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/745. Evaluation clinique, documentations techniques, EUDAMED, legacy devices, panel d’experts, etc. #CapCompliance
Guide Pratique UDI La commission vient de publier un nouveau Guide pratique sur l’UDI. 90 pages tout de même : Lien Pensez également à utiliser le Helpdesk UDI qui fournit un soutien aux opérateurs économiques dans la mise en œuvre des obligations et des exigences introduites par le nouveau système UDI, y compris l’attribution de l’UDI, l’étiquetage et l’enregistrement des …
Charte Qualité des Pratiques Promotionnelles Dispositifs Médicaux Retrouvez ici l’article au sujet de la Charte Qualité des “pratiques promotionnelles” dispositifs médicaux dans la Gazette de l’AFAR rédigé par Vanessa BENSOUSSAN. Vous y découvrirez l’interview de Mme Rumeau-Pichon, Vice Présidente du CEPS et une analyse des principaux points abordés dans ce projet de Charte. Découvrez l’article ci-après ou cliquez sur lien …
Une synthèse des exigences des Réglements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur. Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme «toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, …
