Une synthèse des exigences des Réglements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro

reglement 2017/745

De nombreuses obligations ont été introduites dans les règlements dispositifs médicaux et dispositifs in vitro pour le distributeur.

Le distributeur est défini par le Règlement 2017/745 et 2017/746 comme « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service »

Le distributeur doit avoir un place un système Qualité lui permettant de s’assurer de toutes ces obligations :

Obligations générales des exigences des règlements pour les distributeurs :

Vérifications :

Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies : ces vérifications peuvent être réalisées par échantillonnage.

– le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie.

– le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir (étiquette et notice si applicable)

– dans le cas de dispositifs importés, vérifie que l’importateur est bien identifié

– le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.

 

Maintien des caractéristiques des dispositifs médicaux et DM DIV :

– Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant.

 

Traçabilité du produit :

  • Conserve la traçabilité du produit et coopére avec le fabricant lors d’un rappel de lot.

Notification :

  • Informer immédiatement les opérateurs économiques de la chaine d’approvisionnement des réclamations et non-conformités suspectées.
  • Tenir à jour un registre des réclamations des utilisateurs, des dispositifs non-conformes, des rappels et des retraits par le fabricant.
  • Fournir des informations à la chaine d’approvisionnement pour étudier les réclamations.
  • Informer les AC des (soupçons de) dispositifs falsifiés (soupçon de) risque grave.

NB : le traitement des non-conformités est sous la responsabilité du fabricant, le distributeur doit prévenir et mettre en œuvre les actions correctives éventuelles.

 

Mesures correctives :

  • Prend les mesures correctives appropriées lorsqu’une autorité compétente identifie un risque inacceptable pour la santé ou sécurité.
  • Gère les non conformités dans des délais acceptables.
  • S’assure sans délai que toute action corrective est prise pour les dispositifs qu’il a mis à disposition.
  • Coopère avec les AC à toutes mesures prises pour éliminer ou atténuer les risques présentés par un dispositif qu’il a mis à disposition
    • Fournit gratuitement des échantillons ou accès au dispositif
    • Coopère avec les AC lorsqu’elle évalue le dispositif

 

En continue :

Obligation de confidentialité concernant :

  • Données à caractère personnel
  • Informations confidentielles de nature commerciale et secrets d’affaires, droits de propriété intellectuelle
  • Inspections, investigations, ou audits

Coopération avec les Autorités Compétentes (AC) : Fournir sur demande d’une AC les informations et la documentation nécessaire pour démontrer la conformité d’un dispositif, échantillons ou accès au dispositif, inspections annoncées ou inopinées dans ses locaux.

 

Cas particuliers : opérations de reconditionnement

Lorsqu’un distributeur est amené à réaliser des opérations de conditionnement, ou de réaliser des traductions par exemple, de nombreuses exigences sont définies dans le Règlement qui peuvent permettre au distributeur d’éviter de passer au statut de fabricant.

Dans ce cas, il vous faudra notamment un système de gestion de la qualité pour vous assurer de la vérification des différents points demandés dans le règlement.

 

Pour plus de renseignement CAP COMPLIANCE vous accompagne pour la mise en conformité de votre organisation pour répondre à toutes ces nouvelles exigences qui s’appliquent aux distributeurs.